Tenofovir (Tenofovirdisoproxilfumarat)

Medikamenten-Infos

• Markennamen: Tenofovir
• Aktiver Inhaltsstoff: Tenofovirdisoproxilfumarat
• Hersteller: Gilead Sciences, Inc.

Wirkstoff Tenofovirdisoproxilfumarat

Tenofovirdisoproxilfumarat ist ein Prodrug von Tenofovir, einem Nukleotidanalogon mit antiviraler Wirkung gegen HIV-1 und das Hepatitis-B-Virus. Nach oraler Einnahme wird Tenofovirdisoproxilfumarat in Tenofovir umgewandelt. Dieses gelangt in die Zellen und wird dort durch Phosphorylierung in den aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat überführt. Dieser Metabolit konkurriert mit natürlich vorkommendem Desoxyadenosintriphosphat um den Einbau in die virale DNA. Nach seinem Einbau bewirkt er einen vorzeitigen Abbruch der DNA-Kette und hemmt die weitere Synthese viraler DNA, wodurch die Vermehrungsfähigkeit von HIV und HBV reduziert wird.

Die antivirale Wirkung hängt davon ab, dass ausreichende intrazelluläre Konzentrationen von Tenofovirdiphosphat aufrechterhalten werden. Daher ist eine regelmäßige Einnahme für eine wirksame Behandlung wichtig. Tenofovir wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration und aktive tubuläre Sekretion über die Nieren ausgeschieden. Die Nierenfunktion muss deshalb vor und während der Behandlung berücksichtigt werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die Tenofovir-Exposition erhöht sein und eine Anpassung des Dosierungsintervalls erforderlich werden. Tenofovirdisoproxilfumarat kann bei einigen Patienten auch die Knochenmineraldichte beeinträchtigen, insbesondere bei längerer Behandlung oder bei Personen mit Osteoporose, früheren Knochenbrüchen, renaler Tubulusfunktionsstörung oder anderen Risikofaktoren für Knochenerkrankungen.

Anwendungsgebiete

Tenofovir wird angewendet zur:

• Behandlung einer HIV-1-Infektion als Bestandteil einer antiretroviralen Kombinationstherapie mit anderen geeigneten Arzneimitteln.
• Unterdrückung der HIV-Vermehrung und Senkung der Viruslast bei Menschen mit HIV.
• Erhaltung und Wiederherstellung der Funktion des Immunsystems als Bestandteil eines wirksamen HIV-Behandlungsschemas.
• Behandlung einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus bei geeigneten erwachsenen und pädiatrischen Patienten.
• Unterdrückung der HBV-Vermehrung und Verringerung einer fortschreitenden virusbedingten Leberschädigung.

Bei einer HIV-1-Infektion muss Tenofovir als Bestandteil eines geeigneten antiretroviralen Mehrfachtherapieschemas angewendet werden und darf nicht als einziges HIV-Arzneimittel eingesetzt werden. Das vollständige Behandlungsschema wird anhand früherer Behandlungen, des Resistenzprofils, der Nierenfunktion, der Begleiterkrankungen und anderer Arzneimittel ausgewählt. Bei chronischer Hepatitis B hängt die Behandlungsdauer vom virologischen Ansprechen, der Leberfunktion, dem Stadium der Lebererkrankung, früheren Behandlungen und individuellen klinischen Faktoren ab. Patienten mit einer HIV/HBV-Koinfektion benötigen besondere Aufmerksamkeit, da die Therapie ein wirksames HIV-Behandlungsschema gewährleisten und zugleich eine ausreichende Wirksamkeit gegen Hepatitis B aufrechterhalten muss.

Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg als Einzelwirkstoff darf nicht mit Fixkombinationen verwechselt werden, die Tenofovir zusammen mit einem weiteren antiretroviralen Wirkstoff enthalten. Standardmäßige orale Behandlungsschemata zur HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) enthalten in der Regel Tenofovirdisoproxilfumarat zusammen mit Emtricitabin und nicht Tenofovir 300 mg als Einzelwirkstoff.

Behandlungsschemata und Dosierungen

Die übliche Dosis für Erwachsene und Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg beträgt einmal täglich 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat. Zur Behandlung von HIV-1 wird einmal täglich eine 300-mg-Tablette als Bestandteil eines vollständigen antiretroviralen Kombinationstherapieschemas eingenommen. Bei chronischer Hepatitis B beträgt die übliche Dosis für Erwachsene ebenfalls einmal täglich 300 mg. Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden und sollte vorzugsweise jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden, um eine gleichmäßige antivirale Wirkung und eine gute Therapietreue zu unterstützen. Die HIV-Therapie ist in der Regel langfristig angelegt. Die Dauer der Behandlung einer chronischen Hepatitis B wird hingegen individuell anhand des virologischen Ansprechens, des Leberzustands und anderer klinischer Faktoren festgelegt.

Die Nierenfunktion sollte vor Beginn der Behandlung beurteilt und während der Therapie überwacht werden, da Tenofovir hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird. Bei Erwachsenen mit einer Kreatinin-Clearance von mindestens 50 ml/min kann in der Regel das übliche Dosierungsschema von 300 mg einmal täglich angewendet werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss möglicherweise das Intervall zwischen den Dosen verlängert werden. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Hämodialysepatienten benötigen ein individuell angepasstes Dosierungsschema. Patienten dürfen die Dosis niemals erhöhen, zusätzliche Tabletten einnehmen, das Dosierungsintervall ändern oder die Behandlung ohne ärztliche Anweisung abbrechen. Dies gilt insbesondere, wenn Tenofovir zur Behandlung chronischer Hepatitis B angewendet wird, da nach einem plötzlichen Abbruch eine erhebliche Verschlechterung der Hepatitis auftreten kann.

Anwendungsempfehlungen

Nehmen Sie Tenofovir genau nach ärztlicher Anweisung und jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Die regelmäßige Einnahme ist wichtig, da ausgelassene Dosen eine verstärkte Virusvermehrung ermöglichen und während einer HIV-Behandlung zur Entwicklung von Resistenzen beitragen können. Die Tablette kann in der Regel mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Patienten, bei denen Übelkeit oder Magenbeschwerden auftreten, kann die Einnahme zu einer Mahlzeit leichter fallen. Achten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr, sofern Ihnen ein Arzt aufgrund einer anderen Erkrankung keine Flüssigkeitsbeschränkung empfohlen hat. Nehmen Sie alle vereinbarten Termine zur Kontrolle des antiviralen Ansprechens, der Nierenfunktion, der Leberfunktion und anderer relevanter Laborparameter wahr.

Wenn Tenofovir zur Behandlung einer HIV-1-Infektion verschrieben wurde, müssen auch alle anderen antiretroviralen Arzneimittel des Behandlungsschemas genau nach Anweisung eingenommen werden. Tenofovir darf nicht allein als vollständige HIV-Therapie angewendet werden. Informieren Sie den behandelnden Arzt vor Beginn der Behandlung über alle verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzlichen Produkte, die Sie einnehmen. Patienten, die Tenofovir zur Behandlung chronischer Hepatitis B erhalten, dürfen die Behandlung nicht einfach deshalb abbrechen, weil sie sich wohlfühlen oder sich ihre Laborwerte verbessern. Nach dem Absetzen kann die HBV-Vermehrung erneut zunehmen und es kann zu einer erheblichen Verschlimmerung der Hepatitis kommen.

Vergessene Dosis

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Tenofovir vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, der Zeitpunkt für die nächste planmäßige Dosis ist bereits nahe. Wenn die nächste Dosis bald fällig ist, lassen Sie die vergessene Tablette aus und setzen Sie die Einnahme nach dem normalen Dosierungsschema fort. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten gleichzeitig oder eine zusätzliche Dosis ein, um eine vergessene Tablette auszugleichen. Wiederholt ausgelassene Dosen können die antivirale Wirksamkeit verringern und bei der HIV-Behandlung zur Entwicklung von Resistenzen beitragen. Patienten, die die Einnahme ihres Arzneimittels häufig vergessen, sollten mit einem Arzt über Strategien zur Verbesserung der Therapietreue sprechen.

Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Tenofovir über Nierenerkrankungen, eine eingeschränkte Nierenfunktion, Osteoporose, frühere Knochenbrüche, Lebererkrankungen, chronische Hepatitis B, eine HIV-Infektion und alle derzeit eingenommenen Arzneimittel. Tenofovirdisoproxilfumarat kann eine neue oder sich verschlechternde Nierenfunktionsstörung verursachen, darunter einen Anstieg des Serumkreatinins, eine proximale renale Tubulusfunktionsstörung und in seltenen Fällen ein Fanconi-Syndrom. Daher sollte die Nierenfunktion vor Beginn der Behandlung beurteilt und während der Therapie überwacht werden. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung kann auch eine Kontrolle des Serumphosphats erforderlich sein. Arzneimittel, die die Nieren schädigen können, insbesondere hoch dosierte oder wiederholt angewendete nichtsteroidale Antirheumatika und andere nephrotoxische Wirkstoffe, sollten mit Vorsicht angewendet werden, da sie das Risiko von Nierenkomplikationen erhöhen können.

Tenofovirdisoproxilfumarat kann die Knochenmineraldichte verringern. Anhaltende Knochenschmerzen, Knochenbrüche, Schmerzen in den Gliedmaßen oder eine unerklärliche Muskelschwäche sollten ärztlich untersucht werden, insbesondere wenn zugleich der Verdacht auf eine renale Tubulusfunktionsstörung besteht. Vor Beginn einer Behandlung chronischer Hepatitis B mit Tenofovir sollte der HIV-Status bestimmt werden, da Tenofovir allein kein ausreichendes Behandlungsschema für eine Person mit HIV-1-Infektion darstellt. Patienten mit einer HIV/HBV-Koinfektion sollten Tenofovir nur als Bestandteil eines geeigneten antiretroviralen Kombinationstherapieschemas erhalten. Nach Absetzen der Behandlung kann es zu einer schweren Verschlimmerung der Hepatitis B kommen. Daher müssen die Leberfunktion und andere geeignete Laborparameter möglicherweise noch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.

Anwendung während der Schwangerschaft

Für Tenofovirdisoproxilfumarat liegen umfangreiche klinische Erfahrungen in der antiretroviralen Therapie vor, auch hinsichtlich der Anwendung während der Schwangerschaft. Bei Schwangeren mit HIV ist die Aufrechterhaltung eines wirksamen antiretroviralen Behandlungsschemas für die Gesundheit der Mutter und zur Verringerung des Risikos einer HIV-Übertragung auf das Kind wichtig. Das vollständige Behandlungsschema sollte von einem in der Behandlung von HIV erfahrenen Arzt überprüft werden. Bei chronischer Hepatitis B hängt die Entscheidung, eine Behandlung mit Tenofovir während der Schwangerschaft zu beginnen oder fortzusetzen, von der Lebererkrankung der Mutter, der HBV-Viruslast, der bisherigen Behandlung und dem möglichen Übertragungsrisiko für den Säugling ab.

Patientinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein, sollten ihren Arzt informieren und die Behandlung nicht ohne ärztlichen Rat abbrechen. Empfehlungen zum Stillen hängen vom HIV-Status, vom Behandlungsgrund, von der Virussuppression bei der Mutter, von den örtlichen klinischen Leitlinien und von den individuellen Umständen ab. Diese Entscheidung sollte daher mit einem geeigneten Arzt besprochen werden.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch Tenofovir Nebenwirkungen verursachen, die jedoch nicht bei jedem Patienten auftreten. Zu den häufigen Reaktionen können Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchbeschwerden, Blähungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche und Hautausschlag gehören. Einige Magen-Darm-Beschwerden sind zu Beginn der Behandlung am deutlichsten ausgeprägt und können nachlassen, wenn sich der Körper an das Arzneimittel gewöhnt. Laboruntersuchungen können außerdem Veränderungen zeigen, die der Patient nicht unmittelbar bemerkt. Daher sind regelmäßige Kontrollen während einer Langzeittherapie weiterhin wichtig.

• Häufige Nebenwirkungen: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchbeschwerden, Blähungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche und Hautausschlag.
• Nierenbezogene Auswirkungen: Anstieg des Serumkreatinins, eingeschränkte Nierenfunktion, proximale renale Tubulusfunktionsstörung oder in seltenen Fällen ein Fanconi-Syndrom.
• Knochenbezogene Auswirkungen: Verringerung der Knochenmineraldichte, Knochenschmerzen, Muskelschwäche oder erhöhte Anfälligkeit für Knochenbrüche bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren.
• Leberbezogene Risiken: Verschlimmerung der Hepatitis B nach Absetzen von Tenofovir bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion.
• Schwerwiegende Symptome, die eine ärztliche Untersuchung erfordern: deutlich verminderte Urinausscheidung, Schwellungen, anhaltendes Erbrechen, starke oder anhaltende Knochenschmerzen, unerklärliche Muskelschwäche, Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht oder Rachen oder eine schwere Hautreaktion.

Alle schweren, anhaltenden oder ungewöhnlichen Symptome sollten mit einem Arzt besprochen werden. Einige klinisch bedeutsame Nebenwirkungen, insbesondere Nierenfunktionsstörungen, werden möglicherweise zunächst durch Laboruntersuchungen und nicht anhand von Symptomen festgestellt. Daher sollten planmäßige Blut- und Urinuntersuchungen nicht ausgelassen werden.

Tenofovirdisoproxilfumarat: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Tenofovir kann Wechselwirkungen mit Arzneimitteln haben, welche die Nierenfunktion beeinflussen oder über ähnliche renale Wege ausgeschieden werden. Die gleichzeitige oder kürzlich erfolgte Anwendung nephrotoxischer Arzneimittel kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung erhöhen. Beispiele hierfür sind bestimmte Aminoglykosid-Antibiotika sowie hoch dosierte oder wiederholt angewendete nichtsteroidale Antirheumatika. Arzneimittel, die um die aktive tubuläre Sekretion konkurrieren, können ebenfalls die Konzentration von Tenofovir oder des anderen Arzneimittels beeinflussen. Bei Patienten mit bestehenden renalen Risikofaktoren können häufigere Kontrollen erforderlich sein, wenn solche Kombinationen nicht vermieden werden können.

Tenofovir sollte normalerweise nicht zusammen mit einem anderen Arzneimittel angewendet werden, das bereits Tenofovirdisoproxilfumarat, Tenofoviralafenamid oder eine andere Darreichungsform enthält, die denselben antiviralen Bestandteil bereitstellen soll, es sei denn, die Kombination wurde ausdrücklich verschrieben. Die gleichzeitige Anwendung mit Didanosin kann die Didanosin-Exposition und das Risiko damit verbundener Nebenwirkungen erhöhen. Bestimmte geboosterte antiretrovirale Behandlungsschemata und einige zur Behandlung von Hepatitis C eingesetzte Arzneimittel können die Tenofovir-Exposition erhöhen, wodurch eine verstärkte Überwachung der Nierenfunktion und möglicher Nebenwirkungen erforderlich werden kann. Informieren Sie den Arzt vor Beginn oder Änderung der Behandlung stets vollständig über alle Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzlichen Produkte, die Sie anwenden.

Analoga & Generika

Gleicher Wirkstoff (Tenofovirdisoproxilfumarat — internationale Beispiele)

• Tenvir 300 mg— Tabletten mit 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat, die zur antiviralen Therapie einer HIV-1-Infektion und chronischer Hepatitis B angewendet werden
• Viread 300 mg — Tenofovirdisoproxilfumarat-Tabletten zur Behandlung von HIV-1 und chronischer Hepatitis B
• Tenohep 300 mg — Tenofovirdisoproxilfumarat-Tabletten zur Anwendung als Bestandteil einer antiretroviralen Therapie und zur Behandlung chronischer Hepatitis B
• Tenof 300 mg — orale Darreichungsform von Tenofovirdisoproxilfumarat zur langfristigen antiviralen Behandlung
• Tenfoclear 300 mg — Tenofovirdisoproxilfumarat-Tabletten zur Behandlung von HIV und Hepatitis B entsprechend den klinischen Indikationen

Arzneimittelanaloga (anderer Wirkstoff, gleicher therapeutischer Zweck)

• Tenofoviralafenamid — ein Prodrug von Tenofovir, das zur Behandlung von HIV und chronischer Hepatitis B eingesetzt wird, im Allgemeinen in niedrigeren Dosierungen als Tenofovirdisoproxilfumarat
• Entecavir — Nukleosidanalogon zur Langzeitbehandlung chronischer Hepatitis B
• Lamivudin — Nukleosidanalogon zur Anwendung in einer antiretroviralen Kombinationstherapie gegen HIV und in ausgewählten Behandlungsschemata gegen Hepatitis B
• Emtricitabin + Tenofovirdisoproxilfumarat — antivirale Fixkombination zur Behandlung von HIV und zur oralen Präexpositionsprophylaxe (PrEP)
• Emtricitabin + Tenofoviralafenamid — antiretrovirale Fixkombination zur Anwendung in ausgewählten Behandlungsschemata zur Therapie und Prävention von HIV

(Die Auswahl der Therapie hängt vom Anwendungsgebiet, vom HIV- oder HBV-Status, von der Nierenfunktion, vom Resistenzprofil, von früheren antiviralen Behandlungen, von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln und von der ärztlichen Beurteilung ab.)

Aufbewahrung

Bewahren Sie Tenofovir entsprechend den dem Arzneimittel beiliegenden Anweisungen bei kontrollierter Raumtemperatur auf und schützen Sie die Tabletten vor übermäßiger Hitze und Feuchtigkeit. Bewahren Sie die Tabletten im fest verschlossenen Originalbehältnis auf und vermeiden Sie eine längere Einwirkung von direktem Sonnenlicht oder feuchten Bedingungen. Verwenden Sie die Tabletten nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum und bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Die zulässigen vorübergehenden Temperaturabweichungen können sich je nach vermarkteter Aufmachung unterscheiden. Daher sind stets die auf der Verpackung angegebenen Aufbewahrungshinweise zu beachten.

Erfahrungen von Patienten – Was Sie erwarten können

Tenofovir verursacht normalerweise keine unmittelbare körperliche Empfindung, an der erkennbar wäre, ob die Behandlung wirkt. Bei der Behandlung von HIV-1 wird die Wirksamkeit hauptsächlich durch die Überwachung der HIV-Viruslast und gegebenenfalls des Immunstatus beurteilt. Wenn Tenofovir in ein vollständig wirksames antiretrovirales Behandlungsschema aufgenommen und regelmäßig eingenommen wird, sollte die Virusvermehrung schrittweise abnehmen und eine anhaltende Virussuppression kann erreicht werden. Veränderungen der Immunfunktion treten allmählich ein, und Wohlbefinden bedeutet nicht, dass die Behandlung abgebrochen werden kann. Bei einigen Patienten treten zu Beginn der Behandlung vorübergehend Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Schwindel oder Müdigkeit auf, während andere nur wenige oder gar keine behandlungsbedingten Beschwerden bemerken.

Bei chronischer Hepatitis B wird das Ansprechen auf die Behandlung anhand des HBV-DNA-Spiegels, der Leberenzyme und anderer klinischer und laborchemischer Parameter beurteilt und nicht anhand unmittelbarer Veränderungen des Befindens. Die Unterdrückung der HBV-Vermehrung kann eine fortschreitende Leberschädigung verringern. Dennoch sind regelmäßige Nachuntersuchungen erforderlich, um das Ansprechen zu beurteilen und festzulegen, wie lange die Therapie fortgesetzt werden sollte. Während einer Langzeitbehandlung kann auch eine Überwachung der Nierenfunktion und bei ausgewählten Patienten der Knochengesundheit erforderlich sein. Tenofovir kontrolliert die Virusvermehrung, beseitigt HIV jedoch nicht aus dem Körper. Patienten sollten die Behandlung daher so lange fortsetzen, wie es ihnen von ihrem Arzt empfohlen wird.

Häufig gestellte Fragen

Was enthält Tenofovir?
Tenofovir enthält 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat, einen nukleotidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor mit Wirkung gegen HIV-1 und das Hepatitis-B-Virus.

Wofür wird Tenofovir angewendet?
Tenofovir wird als Bestandteil einer antiretroviralen Kombinationstherapie bei einer HIV-1-Infektion und zur Behandlung chronischer Hepatitis B angewendet.

Wie häufig wird Tenofovir eingenommen?
Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt einmal täglich 300 mg. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion benötigen möglicherweise ein verlängertes Dosierungsintervall, das von einem Arzt festgelegt wird.

Kann Tenofovir zur Behandlung von HIV allein eingenommen werden?
Nein. Tenofovir ist ein Bestandteil der HIV-Therapie und muss mit anderen geeigneten antiretroviralen Arzneimitteln kombiniert werden.

Kann Tenofovir zusammen mit Nahrung eingenommen werden?
Ja. Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg kann in der Regel mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Einnahme der Tablette jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit kann dazu beitragen, einen gleichmäßigen Behandlungsablauf einzuhalten.

Wird Tenofovir 300 mg allein zur HIV-Prävention angewendet?
Standardmäßige orale Behandlungsschemata zur Präexpositionsprophylaxe kombinieren Tenofovirdisoproxilfumarat in der Regel mit einem anderen antiretroviralen Arzneimittel wie Emtricitabin. Tenofovir 300 mg mit nur einem Wirkstoff darf nicht als gleichwertig mit diesen PrEP-Fixkombinationen angesehen werden.

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