Generici e farmaci di marca in Germania: cosa è uguale e cosa no
In breve: un generico autorizzato in Germania o nell'UE è controllato ed equivalente all'originale. I prodotti non autorizzati qui non sono stati valutati da nessuna autorità tedesca o europea. Vale anche per alcuni prodotti venduti online, e nelle nostre schede prodotto lo indichiamo.
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In Italia si dice «farmaco equivalente», in Germania «Generikum». Il concetto è lo stesso, ma chi si è trasferito nota subito una differenza: in farmacia (Apotheke) capita spesso di ricevere, con la stessa ricetta, una confezione di un produttore diverso dalla volta precedente. Funziona allo stesso modo? Qui spieghiamo cos'è un generico, come viene autorizzato in Germania, perché costa meno e quando cambiare marca richiede attenzione.
Che cos'è un farmaco generico
Un generico contiene lo stesso principio attivo, nella stessa quantità e forma farmaceutica, di un farmaco originale già autorizzato. Può essere venduto solo quando sono scaduti il brevetto e le protezioni dei dati dell'originale. In Germania il nome è spesso il principio attivo più il nome del produttore, per esempio «Sildenafil-ratiopharm» (generico del Viagra) o «Tadalafil AL» (generico del Cialis).
Cambiano invece gli eccipienti (riempitivi, coloranti, rivestimento), la forma, il colore e la dimensione della compressa, la confezione.
Come viene autorizzato in Germania
Il produttore di un generico non deve ripetere i grandi studi di efficacia, perché efficacia e sicurezza del principio attivo sono già dimostrate. Deve però provare due cose:
- Qualità farmaceutica: produzione secondo le norme di buona fabbricazione (GMP), purezza, contenuto, stabilità. Gli stabilimenti sono ispezionati, anche all'estero.
- Bioequivalenza: in uno studio su volontari si misura quanto principio attivo arriva nel sangue e con che velocità. I valori devono rientrare in un intervallo stretto rispetto all'originale.
In Germania l'autorità competente è il BfArM (Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici), per le procedure europee l'EMA. Se un prodotto è autorizzato in Germania si può verificare nella banca dati PharmNet.Bund oppure chiedendo in farmacia.
Originale, generico, prodotto non autorizzato
| Originale | Generico autorizzato | Prodotto non autorizzato in Germania | |
|---|---|---|---|
| Principio attivo e quantità | stabiliti | identici | uguali secondo la confezione, non verificati da un'autorità |
| Bioequivalenza | riferimento | dimostrata | non valutata da BfArM o EMA |
| Controlli sulla produzione | vigilanza UE | vigilanza UE | autorità del paese d'origine |
| Foglietto in tedesco | sì | sì | spesso no |
| Prezzo | il più alto | di solito molto più basso | variabile |
Attenzione: anche per i prodotti non autorizzati in Germania l'obbligo di ricetta del principio attivo resta. Prodotti come il Kamagra (sildenafil) o le combinazioni sildenafil più dapoxetina non sono autorizzati nell'UE.
Perché il generico costa meno
L'azienda dell'originale ha pagato ricerca, sviluppo e grandi studi clinici, spesso per molti anni e con molti tentativi falliti. Chi produce il generico risparmia questi costi perché può basarsi sui dati già noti del principio attivo. Poi c'è la concorrenza: quando più aziende vendono la stessa molecola, i prezzi scendono. Per i farmaci per l'erezione, che in Germania si pagano comunque di tasca propria, la differenza si sente.
Quanto costa davvero una compressa?
Inserisca prezzo e numero di compresse di due offerte, per esempio dalla tabella prezzi di una scheda prodotto, e veda il costo per compressa.
Idee sbagliate sui generici
- «Il generico è meno forte.» Un generico autorizzato deve portare nel sangue la stessa quantità di principio attivo alla stessa velocità: un effetto sensibilmente più debole non è da aspettarsi.
- «Viene da fabbriche poco serie.» Per i farmaci autorizzati nell'UE valgono le stesse regole di produzione, originale o generico. Anche molti originali sono prodotti all'estero.
- «Più costa, meglio è.» Il prezzo riflette soprattutto i costi di sviluppo e la concorrenza, non la qualità del principio attivo.
- «Stesso principio attivo, stesso prodotto.» L'equivalenza è verificata solo per i prodotti autorizzati.
- «Il generico non richiede ricetta.» L'obbligo di ricetta dipende dal principio attivo, non dal produttore.
Quando cambiare marca richiede attenzione
Per la maggior parte dei principi attivi cambiare non crea problemi. Per alcuni farmaci con margine terapeutico stretto, dove anche piccole variazioni nel sangue contano, si guarda con più attenzione: alcuni antiepilettici, gli ormoni tiroidei, gli immunosoppressori dopo un trapianto, alcuni farmaci per il cuore. In questi casi il medico tedesco può barrare sulla ricetta la casella «aut idem», così la farmacia non sostituisce il prodotto. Per alcune sostanze la sostituzione è esclusa per legge (Substitutionsausschlussliste).
Se la compressa ha un aspetto nuovo e non è sicuro di avere il farmaco giusto, chieda in farmacia: «Ist das derselbe Wirkstoff wie vorher?»
Esempi: farmaci per l'erezione originali e generici
Sul nostro sito trova informazioni su originali e generici degli stessi principi attivi, con indicazioni su autorizzazione e ricetta:
- Sildenafil: Viagra originale e Viagra generico
- Tadalafil: Cialis originale e Cialis generico
- Vardenafil: Levitra originale e Levitra generico
In ogni scheda è indicato se il prodotto offerto è autorizzato in Germania.
Domande frequenti
Il generico funziona come l'originale?
Se è autorizzato in Germania, sì: lo dimostra la prova di bioequivalenza. Per i prodotti senza autorizzazione questa prova manca.
Perché la compressa ha cambiato colore?
La farmacia consegna il generico previsto dal contratto di sconto della Sua cassa malattia (Rabattvertrag). Principio attivo e quantità restano uguali.
Posso chiedere l'originale?
Sì, di solito pagando la differenza. Per i farmaci che paga interamente Lei, come quelli per l'erezione, decide Lei.
Il farmaco che usavo in Italia esiste in Germania?
Quasi sempre il principio attivo sì, ma con un altro nome commerciale. Porti la confezione italiana in farmacia o dal medico: cercheranno l'equivalente tedesco.
I generici importati sono legali?
I farmaci non autorizzati in Germania in linea di principio non possono essere messi in commercio. Una farmacia può importarli in casi singoli con ricetta (§ 73 comma 3 AMG). I farmaci con obbligo di ricetta richiedono sempre la ricetta.
Cosa sono i biosimilari?
Sono le «copie» di farmaci biotecnologici, di solito iniezioni. Per loro valgono confronti propri, più severi.
Fonti: BfArM, EMA, PharmNet.Bund, legge tedesca sui medicinali (§§ 24b, 73 AMG), gesund.bund.de, Gemeinsamer Bundesausschuss; per spiegazioni generali in italiano: AIFA sui farmaci equivalenti. Questo articolo non sostituisce il parere del medico o del farmacista. RX
