Generika und Markenmedikamente: Was gleich ist und was nicht
Das Wichtigste vorab: Ein in Deutschland oder der EU zugelassenes Generikum ist geprüft und dem Original gleichwertig. Präparate, die hier nicht zugelassen sind, hat keine deutsche oder europäische Behörde bewertet. Das gilt auch für manche Produkte, die online angeboten werden, und auf den Produktseiten weisen wir darauf hin.
RX
In deutschen Apotheken sind Generika Alltag: Wer ein Rezept über einen Wirkstoff einlöst, bekommt oft ein Präparat eines anderen Herstellers als beim letzten Mal. Viele fragen sich, ob das genauso gut wirkt. Dieser Beitrag erklärt, was ein Generikum ist, wie es zugelassen wird, warum es günstiger ist und wann beim Wechsel Vorsicht angebracht ist.
Was ist ein Generikum?
Ein Generikum ist ein Arzneimittel, das denselben Wirkstoff in derselben Menge und Darreichungsform enthält wie ein bereits zugelassenes Originalpräparat. Es darf erst auf den Markt, wenn der Patentschutz und die Unterlagenschutzfristen des Originals abgelaufen sind. Der Name ist oft der Wirkstoff plus Herstellername, zum Beispiel „Sildenafil-ratiopharm“ als Generikum von Viagra oder „Tadalafil AL“ als Generikum von Cialis.
Unterschiede gibt es bei den Hilfsstoffen (Füllstoffe, Farbstoffe, Überzug), bei Form, Farbe und Größe der Tablette und bei der Verpackung. Der Wirkstoff ist derselbe.
Wie Generika in Deutschland zugelassen werden
Der Hersteller eines Generikums muss keine neuen großen Wirksamkeitsstudien durchführen, weil Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffs bereits belegt sind. Er muss aber zwei Dinge nachweisen:
- Pharmazeutische Qualität: Herstellung nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP), Reinheit, Gehalt, Haltbarkeit. Die Produktionsstätten werden behördlich überwacht, auch im Ausland.
- Bioäquivalenz: In einer Studie mit Freiwilligen wird gemessen, wie schnell und wie viel Wirkstoff ins Blut gelangt. Die Werte müssen in einem engen, festgelegten Bereich um die des Originals liegen.
Zuständig sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder, bei europaweiten Verfahren, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). Ob ein Präparat in Deutschland zugelassen ist, lässt sich in der Datenbank PharmNet.Bund (AMIce) nachsehen.
Original und Generikum im direkten Vergleich
| Original | Zugelassenes Generikum | In Deutschland nicht zugelassenes Präparat | |
|---|---|---|---|
| Wirkstoff und Menge | festgelegt | identisch | laut Packung gleich, nicht behördlich geprüft |
| Bioäquivalenz | Referenz | nachgewiesen | nicht von BfArM oder EMA bewertet |
| Herstellungskontrolle | EU-Überwachung | EU-Überwachung | Behörden des Herkunftslandes |
| Deutsche Gebrauchsinformation | ja | ja | oft nein |
| Preis | am höchsten | meist deutlich günstiger | unterschiedlich |
Wichtig: Auch bei in Deutschland nicht zugelassenen Präparaten bleibt die Verschreibungspflicht des Wirkstoffs bestehen. Präparate wie Kamagra (Sildenafil) oder Kombinationen wie Sildenafil mit Dapoxetin sind in der EU nicht zugelassen.
Warum Generika günstiger sind
Der Originalhersteller hat Forschung, Entwicklung und die großen klinischen Studien bezahlt, oft über viele Jahre und mit vielen Fehlschlägen. Der Generikahersteller spart diese Kosten, weil er auf die belegten Daten zum Wirkstoff aufbauen kann. Dazu kommt Wettbewerb: Sobald mehrere Hersteller denselben Wirkstoff anbieten, sinken die Preise. Bei Potenzmitteln, die Sie in Deutschland ohnehin selbst bezahlen, macht das einen spürbaren Unterschied.
Preis pro Tablette vergleichen
Tragen Sie Packungspreis und Tablettenzahl von zwei Angeboten ein, zum Beispiel aus der Preistabelle einer Produktseite. So sehen Sie, was eine Tablette wirklich kostet.
Verbreitete Irrtümer
- „Generika sind schwächer.“ Ein zugelassenes Generikum muss gleich viel Wirkstoff in gleicher Geschwindigkeit ins Blut bringen. Ein relevant schwächerer Effekt ist deshalb nicht zu erwarten.
- „Generika kommen aus dubiosen Fabriken.“ Für in der EU zugelassene Arzneimittel gelten dieselben Herstellungsregeln, egal ob Original oder Generikum. Auch viele Originale werden im Ausland produziert.
- „Teuer ist besser.“ Der Preis spiegelt vor allem Entwicklungskosten und Wettbewerb, nicht die Qualität des Wirkstoffs.
- „Alle Präparate mit gleichem Wirkstoff sind gleich.“ Nur für zugelassene Präparate ist die Gleichwertigkeit geprüft. Bei nicht zugelassenen Produkten fehlt diese Prüfung.
- „Generika brauchen kein Rezept.“ Die Verschreibungspflicht hängt am Wirkstoff, nicht am Hersteller.
Wann beim Wechsel Vorsicht angebracht ist
Für die meisten Wirkstoffe ist ein Wechsel unproblematisch. Bei einigen Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite, bei denen schon kleine Schwankungen im Blutspiegel eine Rolle spielen, sieht man genauer hin. Dazu gehören etwa bestimmte Mittel gegen Epilepsie, Schilddrüsenhormone, Immunsuppressiva nach Transplantationen oder einige Herzmittel. Hier kann der Arzt auf dem Rezept „aut idem“ ausschließen, damit die Apotheke nicht austauscht. Für einige Wirkstoffe schließt eine Liste (Substitutionsausschlussliste) den Austausch generell aus.
Auch ein neues Aussehen der Tablette kann gerade ältere Menschen verunsichern. Fragen Sie in der Apotheke nach, wenn Sie unsicher sind, ob Sie das richtige Präparat haben.
Beispiele: Potenzmittel als Original und Generikum
Auf unserer Seite finden Sie Informationen zu Originalen und Generika mit denselben Wirkstoffen, jeweils mit Angaben zu Zulassung und Verschreibungspflicht:
- Sildenafil: Viagra Original und Viagra Generika
- Tadalafil: Cialis Original und Cialis Generika
- Vardenafil: Levitra Original und Levitra Generika
Lesen Sie dort jeweils, ob das angebotene Präparat in Deutschland zugelassen ist.
Häufige Fragen
Wirkt ein Generikum genauso wie das Original?
Ein in Deutschland zugelassenes Generikum ja, das ist durch die Bioäquivalenzprüfung belegt. Bei Präparaten ohne Zulassung fehlt dieser Nachweis.
Warum sieht meine Tablette plötzlich anders aus?
Die Apotheke gibt je nach Rabattvertrag Ihrer Krankenkasse ein anderes Generikum ab. Wirkstoff und Menge bleiben gleich.
Kann ich auf dem Original bestehen?
Ja, meist gegen Aufpreis. Bei Selbstzahlermedikamenten wie Potenzmitteln entscheiden Sie selbst.
Wie prüfe ich, ob ein Präparat zugelassen ist?
In der Datenbank PharmNet.Bund oder durch Nachfrage in der Apotheke. Eine deutsche Zulassungsnummer steht auf der Packung.
Sind Generika aus dem Ausland legal?
Nicht in Deutschland zugelassene Arzneimittel dürfen grundsätzlich nicht in Verkehr gebracht werden. Eine Apotheke kann im Einzelfall nach § 73 Abs. 3 AMG importieren, mit Rezept. Verschreibungspflichtige Mittel brauchen immer ein Rezept.
Gibt es Biosimilars auch bei Tabletten?
Biosimilars sind Nachahmerpräparate von biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen, meist Spritzen. Für sie gelten eigene, strengere Vergleichsprüfungen.
Quellen: BfArM, EMA, PharmNet.Bund, Arzneimittelgesetz (§§ 24b, 73 AMG), gesund.bund.de, Gemeinsamer Bundesausschuss (Substitutionsausschlussliste). Dieser Beitrag ersetzt keine ärztliche oder pharmazeutische Beratung. RX
